BPOM Stop Peredaran Obat Asam Lambung Ranitidin, Mengandung NDMA
Jakarta l lingkarkonsumen.com - Setelah Singapura melarang penjualan delapan merek obat asam lambung mengandung ranitidin, Indonesia melalui Badan Pengawasan Obat dan Makanan [BPOM] melarang jenis obat yang sama beredar dipasaran sejak tanggal 4 Oktober 2019, hasil pengujian dimana obat tersebut tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang dikaitkan dengan risiko kanker.
Health Sciences Authority's (HSA) di Singapura telah menghentikan penjualan delapan merek obat asam lambung ranitidin terkait kontaminasi pengotor N-nitrosodimethylamine (NDMA) yang dikaitkan dengan risiko kanker. Produk-produk tersebut mencakup Aciloc, Apo-Ranitidine, Hyzan, Neoceptin, Vesyca (berlapis film), Xanidine, Zantac (injeksi, sirup, dan tablet) dan Zynol-150.
"Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir)," tulis BPOM dalam penjelasannya tertanggal 4 Oktober 2019.
Dijelaskan, nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Bahan ini bersifat karsinogenik (bisa memicu kanker) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama, dilansir dari detikHealth, Senin (7/10/2019).
Hasil uji yang dilakukan BPOM terhadap sejumlah sampel menunjukkan, sebagian mengandung cemaran NDMA dengan jumlah melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko terhadap seluruh produk masih akan dilanjutkan.
Melampiri penjelasan tersebut, berikut daftar obat mengandung ranitidin yang ditarik dari pasaran:
PERINTAH PENARIKAN:
1. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
95486 160 s/d 190
06486 001 s/d 008
16486 001 s/d 051
26486 001 s/d 018
- Pemegang izin edar:
PT Phapros Tbk
PENARIKAN SUKARELA:
1. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
GP4Y, JG9Y, XF6E
- Pemegang izin edar:
PT Glaxo Wellcome Indonesia
2. Rinadin Sirup 75 mg/5mL
- Nomor bets produk beredar:
0400518001
0400718001
0400818001
- Pemegang izin edar:
PT Global Multi Pharmalab
3. Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL
- Nomor bets produk beredar
BF 12I008
- Pemegang izin edar:
PT Indofarma
4. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
BF17I 009 s/d 021
- Pemegang izin edar:
PT Indofarma
Oleh BPOM, pasien yang masih mengonsumsi ranitidin disarankan untuk menghubungi dokter atau apoteker.
By : Juned
